包括同意を利用した研究に関するお願い

包括同意を利用した研究に関するお願い

当院では、ヘルシンキ宣言（1975 年、東京、2008 年ソウル改定）の趣旨に基づき、研究に関する倫理的配慮が適切に図られているか否かについての厳重な審査を行っています。
患者さまにより良い診療を提供する目的で、治療効果の判定を行うなど、最善の治療を日々検証しています。そのため、診療・医療技術の向上を目指した医学研究や医療従事者の教育には、皆様の診療情報や試料等（カルテ情報、レントゲン写真等の画像情報、血液・尿などの検査等）を活用させていただく必要があります。

診療情報と診療に伴い発生する試料等について

診療情報とは、診療録、手術記録、検査所見記録、エックス線写真、紹介状、退院した患者さまに係る入院期間中の診療経過の要約などを指し、診療に伴い発生する試料等とは、臨床検査に用いた血液・尿などの検査試料などを指します。

「包括同意」について

当院では研究に関する「説明と同意」を二つの方法を用いて行っています。一つは、患者の皆様に十分な理解が得られるよう書面（又は口頭）で説明し、同意をいただく個別同意。もう一つは、一定の基準に基づき、個別同意の手続きを経ないで同意をいただく包括同意があります。ここでは包括同意について説明します。
「包括同意」とは、診療に伴い発生する診療情報や試料等を今後の医学研究・教育などに利用することに対して同意いただくことです。個々の研究内容については院内の倫理委員会等で審議されます。これにより承認された範囲において、皆様の不同意の意思表示がない場合には、その試料等を使用させていただくことになります。また、過去の試料等もその対象となります。

医学研究や教育への利用に関する基本方針について

診療情報や試料等を医学研究や教育に利用する時は、個人情報の保護を徹底し、個々の研究は「臨床研究に関する倫理指針」等の法規・規範の遵守等について院内の倫理委員会等での審査承認を受けてから行われます。
なお、臨床検査に用いた血液や組織などの残余試料を研究・教育目的で保存する場合、この包括同意とは別に対象の患者さまからインフォームドコンセントを書面にて同意をいただき行われます。従って、この包括同意のみで患者さまの血液や組織が研究・教育目的で保存されることはありません。
さらに、新たな介入を伴う臨床研究を行う場合にも、この包括同意とは別に対象の患者さまからインフォームドコンセントを書面にて同意をいただき行われます。

想定される医学研究と情報公開、個人情報の保護について

診療情報や試料等を用いた医学研究には、病気の特徴の調査研究、治療法の効果の調査研究、新しい診断法や治療法を開発する研究などが含まれ、その研究の結果を学術雑誌や学会などで公表される場合があります。
その際に個人を特定できる情報は一切公表されることはありません。

知的財産権について

提供いただいた診療情報や試料等を用いた研究の成果によって、特許権などの知的財産権が生じる可能性があります。
その権利は彩都リハビリテーション病院や研究組織に帰属し、患者さまには帰属しないことをご了承ください。

自由意思による同意、不同意および撤回について

包括同意は患者さまの自由意思によるものです。また、一度同意された後でも随時撤回できますが、原則として不同意の意思表示がない場合には同意いただいたものとして診療情報・試料等を研究・教育に使用させていただきます。
同意がいただけない場合には、総務課にお申し出いただき、不同意確認書にご署名の上、提出をお願いいたします。なお、同意いただけない場合でも診療上の不利益を受けることは一切ありません。

当院で行っている研究

研究名：リハビリテーションにおける診療録の自動生成AI の有効性
研究責任者：大門 恭平
画像クリックにて研究の詳細が閲覧できます。

最後に

今後も患者さまに、より良い医療を提供するために診療に伴い発生する情報や試料等を医学研究と教育に使用させていただくことについて、ご理解とご協力をお願い申し上げます。

医療法人せいわ会 彩都リハビリテーション病院 院長